2 Biotechnologie Jobs in Tirol
Deine Aufgaben
- Disziplinarische und fachliche Führung der Abteilungen, sowie Aufbau und Entwicklung eines leistungsstarken, motivierten Teams
- Durchführung von Mitarbeitergesprächen, Onboarding/Offboarding-Prozessen und Trainingsmaßnahmen
- Sicherstellung termingerechter Produktion gemäß Kundenanforderungen und regulatorischer Vorgaben
- Anwendung von Lean-Prinzipien, Six Sigma und digitalen Tools zur Prozessoptimierung
- Enge Zusammenarbeit mit QA, QC und Regulatory Affairs zur Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft
- Leitung von Abweichungsanalysen, Root Cause Investigations und CAPA-Maßnahmen
- Unterstützung bei Audits, Technologie-Transfers und Neueinführungen
- Identifikation und Management von Risiken und Engpässen im Order-Fulfillment-Prozess
- Auswahl, Design und Qualifizierung von Einweg-Systemen und anderen Produktionshilfsmitteln
- Sicherstellung der Einhaltung von GMP und weiteren regulatorischen Standards
- Implementierung digitaler Lösungen zur Überwachung von Verbrauchsmaterialien und deren Performance
- Verantwortung für technische Dokumentation, Change Control und Lifecycle Management
- Kontinuierliche Überwachung und Verbesserung relevanter KPIs
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Ihre Aufgaben
- Planung & Setup: Verantwortung für Planung, Organisation und Start‑up klinischer Studien (Phase I–III) gemäß ICH‑GCP, FDA‑Vorgaben und internen Standards, Erstellung von Studienplänen, Timelines, Budgetvorgaben und operativen Workflows.
- Studienmanagement: Steuerung von CROs, Prüfzentren, Dienstleistern und Laboren; Sicherstellung der Protokoll‑Compliance; Issue‑Tracking und Qualitätskontrolle.
- Regulatorik & Qualität: Unterstützung bei globalen Einreichungen (z.B. CTIS, IND); Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Produktion und medizinischen Expert:innen.
- Kommunikation: Regelmäßiges Reporting an das Leadership Team; Investigator Meetings; Zentrums‑Trainings; internationale Reisen (bis zu 20%).
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