Regulatory Expert

(m/w/d)

Kufstein/Hall in Tirol

Vollzeit

ab 60.000€ (Basis Vollzeit)

Du bist verantwortlich für die laufende Überwachung von regulatorischen Anforderungen unsere Produkte betreffend und arbeitest eng mit unseren technischen Produktentwicklern und Einkäufern zusammen, um deren Einhaltung sicherzustellen. Du vertrittst die Firma in Industrievereinigungen wie z.B. BioPhorum und bist Ansprechpartner für die regulatorischen Fragestellungen unserer Kunden. 

Deine Aufgaben

• Überwachung und Kommunikation von relevanten regulatorischen Anforderungen aus internationalen Pharmakopöen (wie EP, USP), materialbezogenen Regularien (z.B. REACH, PFAS) und einschlägiger rechtlichen Anforderungen
• Zentraler Ansprechpartner für interne Schnittstellen und externe interessierte Parteien (Kunden, Lieferanten, Zertifizierungsstellen)
• Vertretung des Unternehmens bei Industrievereinigungen wie BioPhorum, aktive Teilnahme und Mitarbeit in ausgewählten Arbeitsgruppen
• Durchführung von regulatorischen Beurteilungen und Risikobewertungen von Produkten und Komponenten, sowie von Produktänderungen
• Prüfung von Qualitätsverträgen
• Mitarbeit bei der kontinuierlichen Verbesserung und Erweiterung des zertifizierten integrierten Managementsystems

Du bringst mit

• Abgeschlossene höhere technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung
• Relevante Berufserfahrung im regulierten Bereich (z.B. pharmazeutische Industrie, Medizintechnik, oder vergleichbar)
• Gute Kenntnisse von Produkt- / Materialregularien, idealerweise betreffend Consumables und Prozessequipment im biopharmazeutischen Bereich
• Einschlägige Kenntnisse aktuell bewährter Praktiken bei regulatorischer CMC-Dokumentation vorteilhaft
• Kenntnisse von relevanten Managementsystemen (ISO 9001, 14001)
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse

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