Vollzeit
Kufstein, Hall
05.03.2026
Kufstein, Hall
Deine Aufgaben
- Sicherstellung der Einhaltung von anwendbaren Qualitätsstandards in Kundenprojekten/-studien und internen Entwicklungsprojekten
- Durchführung von Risikoanalysen und Erstellung von Testprotokollen/-berichten
- Planung und Durchführung von verschiedenen Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben im Zuge von Entwicklungs- oder Auftragsabwicklungstätigkeiten
- Ansprechspartner für Kunden und internen Stakeholdern zu Validierungsansätzen, Risikoanalysen und GMP‑relevanten Fragestellungen.
- Enge Zusammenarbeit mit Product Innovation und Produktion
- Leitung und Durchführung von Equipment- und Produktqualifizierungen (Consumables und Maschinen) und produktbezogenen (Steril-) Validierungsstudien
- Durchführung von Abweichungs- und Änderungsuntersuchungen im Tätigkeitbereich
- Subject Matter Expert für den Qualifizierungs- und Validierungsbereich
- Mitarbeit im Auditwesen (intern, extern)
- Weiterentwicklung von Testmethoden und Prozessen zur Erhöhung von Compliance, Effizienz und Risikominimierung
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Ihr Aufgabengebiet:
- Mitarbeit bei Planung, Umsetzung, Überwachung und Optimierung des Integrierten Managementsystems (IMS)
- Mitwirkung bei Analyse, Gestaltung und Visualisierung betrieblicher Prozesse inkl. Entwicklung und Definition von Prozesskennzahlen
- Unterstützung bei Organisation und Durchführung interner und externer Audits inkl. Berichterstattung und Nachverfolgung
- Enge Zusammenarbeit mit der IT-Abteilung zur Planung und Umsetzung von Digitalisierungsmaßnahmen im Bereich des IMS und des Prozessmanagements
- Standortübergreifende Zusammenarbeit bei den genannten Aktivitäten
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Vollzeit
Hall, Kufstein
26.02.2026
Hall, Kufstein
Deine Aufgaben
- Sicherstellung der Einhaltung relevanter ISO‑ und cGMP‑Standards in allen SUS‑Projekten, insbesondere hinsichtlich Produktqualität, Qualifizierung, CSV und Datenintegrität
- Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten (Tests, Dokumentation, pre‑FAT) unserer Plattformsysteme wie Filling Units oder Freeze & Thaw Units
- Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung von SOPs, Templates und Qualifizierungsdokumentationen (Protokolle, Berichte)
- Review und Freigabe qualitätsrelevanter Projektdokumente (z. B. FAT, SAT)
- Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen für neue und bestehende Produkte/Technologien, inkl. Risikoanalysen, Equipment‑ und Reinraumqualifizierungen
- Funktion als Subject Matter Expert für Qualification & Validation, mit Schwerpunkt Cleanrooms
- Aktive Mitgestaltung und Weiterentwicklung unseres zertifizierten QMS (Dokumentationsmanagement, CAPA, Changes, Audits)
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Das Team
- Aufbau, Implementierung und Weiterentwicklung eines standortbezogenen HSE-Managementsystems gemäß ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 und relevanter gesetzlicher Vorgaben für unsere vertikale Fabrik
- Beratung und Unterstützung der Führungskräfte und Mitarbeiter in allen Fragen rund um Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz
- Durchführung von Gefährdungsbeurteilungen, Sicherheitsanalysen sowie Unfalluntersuchungen inkl. Maßnahmenverfolgung
- Organisation und Durchführung von internen Audits, Begehungen sowie Sicherheitsunterweisungen in Bezug auf Arbeitssicherheit
- Kontakt zu den zentralen HSE-Verantwortlichen sowie Sicherstellung der Einhaltung von BORA-Vorgaben und Richtlinien am Standort
- Bindeglied zu Behörden, Verantwortlich für die Beachtung aller rechtlichen Verpflichtungen und Berichtspflichten
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Das Team
- Aufbau, Implementierung und Weiterentwicklung eines standortbezogenen HSE-Managementsystems gemäß ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 und relevanter gesetzlicher Vorgaben für unsere vertikale Fabrik
- Beratung und Unterstützung der Führungskräfte und Mitarbeiter in allen Fragen rund um Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz
- Durchführung von Gefährdungsbeurteilungen, Sicherheitsanalysen sowie Unfalluntersuchungen inkl. Maßnahmenverfolgung
- Organisation und Durchführung von internen Audits, Begehungen sowie Sicherheitsunterweisungen in Bezug auf Arbeitssicherheit
- Kontakt zu den zentralen HSE-Verantwortlichen sowie Sicherstellung der Einhaltung von BORA-Vorgaben und Richtlinien am Standort
- Bindeglied zu Behörden, Verantwortlich für die Beachtung aller rechtlichen Verpflichtungen und Berichtspflichten
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Das Team
- Aufbau, Implementierung und Weiterentwicklung eines standortbezogenen HSE-Managementsystems gemäß ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 und relevanter gesetzlicher Vorgaben für unsere vertikale Fabrik
- Beratung und Unterstützung der Führungskräfte in sämtlichen HSE-relevanten Fragen
- Durchführung von Gefährdungsbeurteilungen, Sicherheitsanalysen sowie Unfalluntersuchungen inkl. Maßnahmenverfolgung
- Organisation und Durchführung von internen Audits, Begehungen sowie Sicherheitsunterweisungen in Bezug auf Arbeitssicherheit
- Kontakt zu den zentralen HSE-Verantwortlichen sowie Sicherstellung der Einhaltung von BORA-Vorgaben und Richtlinien am Standort
- Bindeglied zu Behörden, Verantwortlich für die Beachtung aller rechtlichen Verpflichtungen und Berichtspflichten
- Auswertung und Reporting relevanter HSE-Kennzahlen (KPIs) sowie Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen
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Deine berufliche Zukunft
- Interessante, vielseitige und eigenverantwortliche Tätigkeiten
- Ein angenehmes und kollegiales Betriebsklima
- Arbeiten mit modernster technischer Ausstattung in einem neu errichteten Labor
- Ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2015
- Ein abwechslungsreiches Aufgabenfeld innerhalb des histologischen Hauptlabors
- Keine Wochenend-, Feiertags- und Nachtdienste, keine Bereitschaftsdienste
- Zusatzangebote wie Klimaticket und Stadtrad
- Das Einstiegsgehalt kann sich je nach Qualifikation bzw. Berufserfahrung erhöhen
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Deine berufliche Zukunft
- Interessante, vielseitige und eigenverantwortliche Tätigkeiten
- Ein angenehmes und kollegiales Betriebsklima
- Arbeiten mit modernster technischer Ausstattung in einem neu errichteten Labor
- Ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2015
- Ein abwechslungsreiches Aufgabenfeld innerhalb des histologischen Hauptlabors
- Keine Wochenend-, Feiertags- und Nachtdienste, keine Bereitschaftsdienste
- Zusatzangebote wie Klimaticket und Stadtrad
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Vollzeit
Kufstein, Hall in Tirol
26.02.2026
Kufstein, Hall in Tirol
Deine Aufgaben
- Überwachung und Kommunikation von relevanten regulatorischen Anforderungen aus internationalen Pharmakopöen (wie EP, USP), materialbezogenen Regularien (z.B. REACH, PFAS) und einschlägiger rechtlichen Anforderungen
- Zentraler Ansprechpartner für interne Schnittstellen und externe interessierte Parteien (Kunden, Lieferanten, Zertifizierungsstellen)
- Vertretung des Unternehmens bei Industrievereinigungen wie BioPhorum, aktive Teilnahme und Mitarbeit in ausgewählten Arbeitsgruppen
- Durchführung von regulatorischen Beurteilungen und Risikobewertungen von Produkten und Komponenten, sowie von Produktänderungen
- Prüfung von Qualitätsverträgen
- Mitarbeit bei der kontinuierlichen Verbesserung und Erweiterung des zertifizierten integrierten Managementsystems
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Verantwortung übernehmen. Qualität gestalten.
- Als Qualitätsmanager unterstützt du uns bei der Sicherstellung einer einheitlichen Produktqualität und trägst aktiv zur Einhaltung aller relevanten normativen und gesetzlichen Anforderungen für unsere zertifizierten Produkte bei.
- In enger Zusammenarbeit mit dem Leiter Qualitätsmanagement wirkst du an der Definition, Einführung und Umsetzung von Qualitätsstandards und Qualitätsrichtlinien in den Produktionsbereichen mit und begleitest deren systematische Einhaltung.
- Im Rahmen deiner Tätigkeit hilfst du dabei, Prozessschwachstellen zu identifizieren, Korrekturmaßnahmen einzuleiten und deren Umsetzung nachzuverfolgen.
- Du wirkst unterstützend und beratend bei Fragestellungen zur Produktqualität und Produktsicherheit mit und bereitest Informationen für die Geschäftsführung (CTO) auf.
- Außerdem unterstützt du bei Schulungen zu Qualitätsanforderungen, Audits und Reklamationen und trägst zur Entwicklung, Motivation und Qualitätssensibilisierung von Produktionsmitarbeitenden und Fachkollegen bei.
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Verantwortung übernehmen. Qualität gestalten.
- Als Qualitätsmanager unterstützt du uns bei der Sicherstellung einer einheitlichen Produktqualität und trägst aktiv zur Einhaltung aller relevanten normativen und gesetzlichen Anforderungen für unsere zertifizierten Produkte bei.
- In enger Zusammenarbeit mit dem Leiter Qualitätsmanagement wirkst du an der Definition, Einführung und Umsetzung von Qualitätsstandards und Qualitätsrichtlinien in den Produktionsbereichen mit und begleitest deren systematische Einhaltung.
- Im Rahmen deiner Tätigkeit hilfst du dabei, Prozessschwachstellen zu identifizieren, Korrekturmaßnahmen einzuleiten und deren Umsetzung nachzuverfolgen.
- Du wirkst unterstützend und beratend bei Fragestellungen zur Produktqualität und Produktsicherheit mit und bereitest Informationen für die Geschäftsführung (CTO) auf.
- Außerdem unterstützt du bei Schulungen zu Qualitätsanforderungen, Audits und Reklamationen und trägst zur Entwicklung, Motivation und Qualitätssensibilisierung von Produktionsmitarbeitenden und Fachkollegen bei.
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Deine Aufgaben
- Sicherstellung der Konformität unserer Prozesse und Produkte mit den Vorgaben von ISO 9001 sowie relevanten GMP-Anforderungen
- Qualitätskontrolle im Rahmen der Warenausgangskontrolle / Produktionsfertigung von sterilen und nicht sterilen Verbrauchsmaterialien (Consumables) gegebenfalls unter Reinraumbedingungen
- Durchführung und Betreuung des Monitorings in den Rein- und Sauberräumen
- Wahrnehmung von allgemeinen Aufgaben des Qualitätsmanagements, einschließlich Bearbeitung und Untersuchung von Abweichungen und Reklamationen, Definition von Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPA)
- Unterstützung des Reinraumbetriebs zur Einhaltung qualitätsrelevanter Standards
- Mitarbeit bei der Vorbereitung, Abwicklung und Nachverfolgung von Audits
- Bei Bedarf, Durchführung relevanter Mess- und Kontrolltätigkeiten laut Vorgabe
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Deine Aufgaben
- Sicherstellung der Konformität unserer Prozesse und Produkte mit den Vorgaben von ISO 9001 sowie relevanten GMP-Anforderungen
- Verantwortung für die Planung, Koordination und Durchführung komplexer Testaktivitäten entlang des gesamten Produktentwicklungszyklus
- Entwicklung von Teststrategien für Hardware-, Software- und Systemtests, inklusive Performance- und Stresstest
- Analyse technischer Anforderungen und Ableitung geeigneter Testmethoden zur Sicherstellung der Produktqualität
- Aufbau, Betreuung und Weiterentwicklung von Testumgebungen und Prüfständen für manuelle und automatisierte Tests
- Fehleranalyse und Ursachenforschung in enger Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und Projektmanagement
- Erstellung und Review von Testplänen, Testprotokollen und Prüfberichten
- Unterstützung bei Qualitätsentscheidungen durch fundierte technische Bewertungen und Risikobetrachtungen
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