Project Qualification Engineer
(m/w/d)
Hall oder Kufstein
Vollzeit
Jahresbruttogehalt ab 49.000 € (Basis Vollzeit)
Deine Aufgaben
- Sicherstellung der Einhaltung relevanter ISO‑ und cGMP‑Standards in allen SUS‑Projekten, insbesondere hinsichtlich Produktqualität, Qualifizierung, CSV und Datenintegrität
- Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten (Tests, Dokumentation, pre‑FAT) unserer Plattformsysteme wie Filling Units oder Freeze & Thaw Units
- Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung von SOPs, Templates und Qualifizierungsdokumentationen (Protokolle, Berichte)
- Review und Freigabe qualitätsrelevanter Projektdokumente (z. B. FAT, SAT)
- Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen für neue und bestehende Produkte/Technologien, inkl. Risikoanalysen, Equipment‑ und Reinraumqualifizierungen
- Funktion als Subject Matter Expert für Qualification & Validation, mit Schwerpunkt Cleanrooms
- Aktive Mitgestaltung und Weiterentwicklung unseres zertifizierten QMS (Dokumentationsmanagement, CAPA, Changes, Audits)
Du bringst mit
- Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung sowie relevante Berufserfahrung im Quality Management oder der (bio-)pharmazeutischen Industrie
- Mehrjährige Erfahrung in Qualification & Validation
- Fundierte Kenntnisse ISO 9001 und essenzieller GMP-Anforderungen
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort & Schrift
- Proaktive, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise, kombiniert mit Flexibilität, Belastbarkeit und Selbstständigkeit
- Teamplayer mit ausgeprägter Kundenorientierung und einem sicheren, professionellen Auftreten
- Erfahrung mit automatisierten Filling- oder Freeze/Thaw-Technologien von Vorteil
- Erfahrung in der Reinraumqualifizierung
- Vertrautheit mit risikobasierten Qualifizierungsansätzen (z. B. GAMP 5)
Starte deine Karriere bei Single Use Support!
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