Ihre Aufgaben
- Planung & Setup: Verantwortung für Planung, Organisation und Start‑up klinischer Studien (Phase I–III) gemäß ICH‑GCP, FDA‑Vorgaben und internen Standards, Erstellung von Studienplänen, Timelines, Budgetvorgaben und operativen Workflows.
- Studienmanagement: Steuerung von CROs, Prüfzentren, Dienstleistern und Laboren; Sicherstellung der Protokoll‑Compliance; Issue‑Tracking und Qualitätskontrolle.
- Regulatorik & Qualität: Unterstützung bei globalen Einreichungen (z.B. CTIS, IND); Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Produktion und medizinischen Expert:innen.
- Kommunikation: Regelmäßiges Reporting an das Leadership Team; Investigator Meetings; Zentrums‑Trainings; internationale Reisen (bis zu 20%).
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