2 Biopharmazeutische Industrie Jobs in Tirol
Vollzeit
Hall, Kufstein
04.06.2026
Hall, Kufstein
Deine Aufgaben
- Sicherstellung der Einhaltung relevanter ISO‑ und cGMP‑Standards in allen SUS‑Projekten, insbesondere hinsichtlich Produktqualität, Qualifizierung, CSV und Datenintegrität
- Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten (Tests, Dokumentation, pre‑FAT) unserer Plattformsysteme wie Filling Units oder Freeze & Thaw Units
- Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung von SOPs, Templates und Qualifizierungsdokumentationen (Protokolle, Berichte)
- Review und Freigabe qualitätsrelevanter Projektdokumente (z. B. FAT, SAT)
- Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen für neue und bestehende Produkte/Technologien, inkl. Risikoanalysen, Equipment‑ und Reinraumqualifizierungen
- Funktion als Subject Matter Expert für Qualification & Validation, mit Schwerpunkt Cleanrooms
- Aktive Mitgestaltung und Weiterentwicklung unseres zertifizierten QMS (Dokumentationsmanagement, CAPA, Changes, Audits)
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Vollzeit
Kufstein, Hall in Tirol
29.05.2026
Kufstein, Hall in Tirol
Deine Aufgaben
- Technische Hauptansprechperson für globale Vertriebsteams zur Bewertung komplexer Consumables-Anwendungen sowie zur Erstellung optimaler kundenspezifischer Lösungen (z. B. Assemblies, Manifolds, 2D/3D Bags, Filtrations-Setups)
- Analyse und Qualifizierung von Vertriebschancen inkl. Bewertung von Machbarkeit, Risiken, Kosten und technischer Anforderungen im Rahmen des OET-Prozesses
- Erstellung technischer Angebote, Konfigurationen und Lösungskonzepte für CTO- und ETO-Projekte sowie Sicherstellung präziser Antworten auf RFIs und RFPs
- Klärung und Dokumentation von URS-Anforderungen, Harmonisierung wiederkehrender Baugruppen und Abstimmung mit Engineering, Qualität und Supply Chain
- Technische Beratung von Kunden zu Materialkompatibilität, regulatorischen Anforderungen und bioprozesstechnischer Integration (Freeze/Thaw, Fill & Finish, Filtration, Sampling)
- Durchführung von Kundenschulungen, Workshops und technische Repräsentation des Unternehmens bei Besuchen, Messen und Branchenveranstaltungen
- Projektmanagement für Consumables-Projekte nach OET-Freigabe: Koordination von Stakeholdern, Zeitplänen, Kommunikation und Deliverables bis zum Abschluss
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